Tek kullanımlık eldivenlerin ambalajlarında CE işareti, MDR, KKD, EN 455 ve EN ISO 374 gibi farklı ifadeler bulunabilir. Özellikle nitril, lateks ve vinil eldiven satın alırken karşılaşılan bu bilgiler, ürünün hangi mevzuata tabi olduğunu ve hangi kullanım amaçları için değerlendirildiğini anlamaya yardımcı olur.
Ancak bu işaret ve standartların tamamı aynı anlama gelmez. Örneğin CE işareti taşıyan her eldiven tıbbi muayene için uygun değildir. Benzer şekilde tıbbi cihaz olarak piyasaya sunulan bir eldivenin, tehlikeli kimyasallara karşı koruma sağladığı otomatik olarak kabul edilemez.
Bu nedenle eldiven seçerken yalnızca CE işaretinin bulunmasına değil, ürünün amaçlanan kullanımına, tabi olduğu mevzuata, ilgili standartlarına ve üreticinin uygunluk belgelerine bakılmalıdır.
Bu rehberde CE, MDR ve KKD arasındaki farkları, aynı eldivenin hem tıbbi cihaz hem kişisel koruyucu donanım olarak sunulup sunulamayacağını ve ambalaj üzerindeki teknik bilgilerin nasıl kontrol edilmesi gerektiğini açıklayacağız.
CE işareti, ürünün tabi olduğu ve CE işaretlemesi gerektiren Avrupa Birliği mevzuatındaki ilgili gerekliliklere uygunluğunun üretici tarafından beyan edildiğini gösteren bir uygunluk işaretidir.
Bu işaret, ilgili uygunluk değerlendirme süreçlerinin gerçekleştirildiğini ifade eder. Ancak CE işareti tek başına ürünün bütün kullanım alanlarında güvenli olduğunu veya herhangi bir tehlikeye karşı sınırsız koruma sağladığını göstermez.
Tek kullanımlık eldivenlerde CE işareti farklı mevzuatlarla ilişkili olabilir. Örneğin:
Dolayısıyla CE işaretinin bulunması önemli olsa da bu işaretin hangi mevzuat ve uygunluk değerlendirme süreci kapsamında kullanıldığı ayrıca kontrol edilmelidir.
CE işareti, ürünün diğer bütün eldivenlerden daha kaliteli olduğunu gösteren bir kalite derecelendirmesi değildir.
Örneğin aynı mevzuata uygun CE işareti taşıyan iki nitril eldivenin kalınlığı, esnekliği, fiziksel dayanımı ve belirli kimyasallara karşı performansı farklı olabilir.
Ayrıca CE işareti, ürünün Avrupa Birliği'nde üretildiği anlamına gelmez. Üretim yeri farklı bir ülke olabilir.
CE işaretinin doğru değerlendirilmesi için ürünün kullanım amacı ve teknik dokümanları birlikte incelenmelidir.
MDR, İngilizce Medical Device Regulation ifadesinin kısaltmasıdır. Avrupa Birliği'nin 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü'nü ifade eder.
Bu düzenleme, tıbbi cihazların güvenliliği, performansı, sınıflandırılması, uygunluk değerlendirmesi ve piyasaya arz edilmesiyle ilgili gereklilikleri belirler.
Türkiye'de bu alandaki temel düzenleme, Avrupa Birliği mevzuatıyla uyumlu hazırlanan ve 2 Haziran 2021 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'dir.
Tek kullanımlık tıbbi muayene eldivenleri, üreticinin belirlediği tıbbi kullanım amacı doğrultusunda bu mevzuat kapsamında değerlendirilebilir.
MDR kapsamında piyasaya sunulan bir eldivenin, ilgili tıbbi kullanım amacı bakımından gerekli güvenlilik ve performans gerekliliklerini karşılaması gerekir.
Bu kapsamda değerlendirilen tek kullanımlık tıbbi eldivenlerde özellikle şu konular önemlidir:
Tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin teknik özelliklerinin değerlendirilmesinde EN 455 standardı önemli bir yere sahiptir.
Ancak EN 455 standardı ile MDR aynı şey değildir. MDR yasal gereklilikleri düzenlerken EN 455, tıbbi eldivenlerin belirli teknik özellikleri için kullanılan standartlar serisidir.
MDR kapsamında tıbbi cihazlar, amaçlanan kullanım ve risk özelliklerine göre Sınıf I, IIa, IIb ve III olarak sınıflandırılır.
Tek kullanımlık, steril olmayan standart tıbbi muayene eldivenleri genellikle Sınıf I kapsamında değerlendirilir.
Belirli Sınıf I cihazlarda üretici, gerekli teknik dokümantasyonu hazırlayarak uygunluk değerlendirmesini kendisi gerçekleştirir ve AB Uygunluk Beyanı düzenler. Bu durumda onaylanmış kuruluşun sürece katılması zorunlu olmayabilir.
Bununla birlikte steril olarak piyasaya sunulan Sınıf I cihazlarda steriliteye ilişkin uygunluk değerlendirmesinde onaylanmış kuruluşun katılımı gerekir. Cerrahi eldivenler gibi farklı kullanım amaçlarına sahip ürünlerin sınıflandırılması ayrıca ele alınmalıdır.
Bu nedenle her tıbbi eldivenin aynı risk sınıfında olduğu veya aynı belgelendirme sürecinden geçtiği varsayılmamalıdır.
KKD, Kişisel Koruyucu Donanım ifadesinin kısaltmasıdır. İngilizcede PPE, yani Personal Protective Equipment olarak adlandırılır.
Kişisel koruyucu donanımlar, kullanıcıyı bir veya birden fazla sağlık ve güvenlik riskine karşı korumak amacıyla tasarlanan ürünlerdir.
Avrupa Birliği'nde kişisel koruyucu donanımların temel mevzuatı (AB) 2016/425 sayılı Tüzük'tür. Türkiye'de ise 1 Mayıs 2019 tarihli Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği uygulanmaktadır.
Eldivenler açısından KKD mevzuatı, özellikle kullanıcının karşılaşabileceği belirli tehlikelere karşı koruma sağlamak üzere tasarlanan ürünlerle ilgilidir.
Örneğin uygun şekilde tasarlanmış ve değerlendirilmiş koruyucu eldivenler, ürünün belirtilen performansına bağlı olarak bazı kimyasal veya biyolojik risklere karşı kullanılabilir.
Ancak her tek kullanımlık eldiven otomatik olarak aynı KKD kategorisinde değerlendirilmez. Sınıflandırma, ürünün korumayı amaçladığı risklere göre belirlenir.
Kişisel koruyucu donanımlar, koruma sağlaması amaçlanan risklerin niteliğine göre üç kategoriye ayrılır.
| KKD kategorisi | Risk düzeyi ve kapsamı | Uygunluk değerlendirmesi |
|---|---|---|
| Kategori I | Mevzuatta tanımlanan asgari riskler | Üreticinin iç üretim kontrolü |
| Kategori II | Kategori I ve III dışında kalan riskler | Onaylanmış kuruluş tarafından AB tip incelemesi ve ilgili üretim kontrolü |
| Kategori III | Ölüm veya geri dönüşü olmayan sağlık zararları gibi çok ciddi sonuçlara yol açabilecek riskler | AB tip incelemesi ve onaylanmış kuruluşun katıldığı ilave üretim denetimi |
Sağlık için tehlikeli maddeler ve zararlı biyolojik ajanlarla ilişkili bazı ciddi riskler Kategori III kapsamında yer alabilir.
Bu risklere karşı koruma amacıyla piyasaya sunulan eldivenlerde ilgili uygunluk değerlendirmesi, testler ve üretim denetimi gereklilikleri karşılanmalıdır.
Önemli olan nokta, eldivenin yalnızca nitril veya lateks malzemeden üretilmiş olması değil, hangi tehlikelere karşı koruma sağlamak amacıyla tasarlandığı ve bu korumanın nasıl doğrulandığıdır.
Bu üç ifade sıklıkla birlikte kullanılsa da farklı kavramları belirtir.
| İfade | Ne anlama gelir? | Eldiven açısından önemi |
|---|---|---|
| CE | Mevzuata uygunluk işareti | Ürünün ilgili CE işaretleme gereklilikleriyle uyumlu olarak piyasaya sunulduğunu belirtir. |
| MDR | Avrupa Birliği tıbbi cihaz mevzuatı | Tıbbi amaçla piyasaya sunulan eldivenlerin tabi olabileceği yasal çerçeveyi belirler. |
| KKD / PPE | Kişisel koruyucu donanım | Kullanıcıyı belirli sağlık ve güvenlik risklerinden korumak amacıyla tasarlanan ürünleri ifade eder. |
Burada önemli bir ayrıntı vardır: MDR ve KKD, CE gibi iki ayrı uygunluk işareti değildir. MDR bir mevzuatın kısaltmasıdır; KKD ise koruyucu ürün grubunu ifade eder ve bu ürünlere ilişkin ayrı bir mevzuat bulunur.
Bu nedenle ürün ambalajında MDR veya PPE ifadesinin bulunması tek başına bütün gerekliliklerin karşılandığını kanıtlamaz. İlgili uygunluk belgeleri ve ürünün amaçlanan kullanım bilgisiyle birlikte değerlendirme yapılmalıdır.
Evet. Aynı eldiven, üretici tarafından hem tıbbi kullanım hem de kullanıcıyı belirli tehlikelerden koruma amacıyla piyasaya sunulabilir.
Örneğin bir muayene eldiveni, hastayla yapılan belirli işlemlerde kullanılmak üzere tasarlanırken aynı zamanda kullanıcının belirli kimyasal veya biyolojik risklere karşı korunmasına yönelik özellikler de taşıyabilir.
Bu durum çift amaçlı kullanım olarak değerlendirilebilir.
Ancak çift amaçlı kullanım için yalnızca ürünün ambalajına iki farklı ifade yazılması yeterli değildir. Üreticinin, ürünün tabi olduğu her iki mevzuatın uygulanabilir gerekliliklerini karşılaması gerekir.
Hem tıbbi cihaz hem kişisel koruyucu donanım olarak sunulan bir eldiven incelenirken şu bilgiler önemlidir:
Özellikle farklı sektörlerde kullanılmak üzere toplu eldiven satın alan işletmelerin, ürünün her iki kullanım amacına ilişkin iddialarını ayrı ayrı doğrulaması önemlidir.
Tek kullanımlık eldivenlerde sık karşılaşılan iki standart ailesi EN 455 ve EN ISO 374'tür.
Bu standartlar farklı performans özelliklerini ele aldığından birbirlerinin yerine kullanılamaz.
EN 455, tek kullanımlık tıbbi eldivenlere ilişkin Avrupa standartları serisidir.
Serinin temel bölümleri şöyledir:
EN 455-5 standardı 2025 yılında yayımlanmıştır. Bu nedenle EN 455 serisinin güncel kapsamı değerlendirilirken beşinci bölümün de mevcut olduğu dikkate alınmalıdır.
Bununla birlikte bir standardın yayımlanmış olması ile belirli bir mevzuat kapsamında uyumlaştırılmış standart olarak kullanılması aynı konu değildir. Her ürün için uygulanabilir standart sürümü ve ilgili mevzuat bağlantısı ayrıca değerlendirilmelidir.
Bu standartların teknik gerekliliklerini, deliksizlik testlerini ve bölümler arasındaki farkları EN 455 Standardı Nedir? rehberimizde ayrıntılı olarak inceleyebilirsiniz.
EN ISO 374 standartlar serisi, tehlikeli kimyasallara ve mikroorganizmalara karşı koruma sağlaması amaçlanan eldivenlerin ilgili performans gereklilikleriyle ilgilidir.
Bu seri kapsamında farklı riskler için ayrı değerlendirmeler bulunur.
EN ISO 374-1, kimyasal risklere karşı koruyucu eldivenlerin performans gerekliliklerini ele alır. Eldivenler, ilgili koşullarda kimyasal geçirgenlik performanslarına göre Tip A, Tip B veya Tip C olarak sınıflandırılabilir.
EN ISO 374-5 ise mikroorganizma risklerine karşı koruyucu eldivenlerin gereklilikleriyle ilgilidir. Virüslere karşı koruma iddialarının ayrıca ilgili test ve işaretleme bilgileriyle doğrulanması gerekir.
Bu standartlara ilişkin bilgi bulunması, eldivenin bütün kimyasallara veya bütün biyolojik tehlikelere karşı sınırsız koruma sağladığı anlamına gelmez.
Özellikle kimyasal kullanımda temas edilecek maddenin adı, konsantrasyonu, temas koşulları ve ürünün test sonuçları dikkate alınmalıdır.
Tip A, B ve C sınıfları ile kimyasal harf kodlarının ayrıntıları için Kimyasala Dayanıklı Eldiven Nasıl Seçilir? rehberimizi inceleyebilirsiniz.
Koruyucu eldivenlerde EN ISO 21420 standardıyla da karşılaşılabilir.
Bu standart; koruyucu eldivenlerin genel gereklilikleri, ergonomi, zararsızlık, konfor, işaretleme ve üretici tarafından sağlanacak bilgiler gibi konuları ele alır.
Ancak EN ISO 21420 tek başına bir eldivenin belirli bir kimyasala veya mikroorganizmaya karşı koruma sağladığını kanıtlamaz. İlgili tehlike için özel performans standartlarının da değerlendirilmesi gerekir.
Bazı eldiven ambalajlarında CE işaretinin yanında dört haneli bir sayı bulunur.
Bu sayı, ilgili uygunluk değerlendirme veya üretim kontrol sürecinde görev alan onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını gösterebilir.
Örneğin Kategori III kişisel koruyucu donanımlarda, ilgili üretim kontrol sürecinden sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik numarası CE işaretini takip eder.
Ancak dört haneli sayı bütün CE işaretli eldivenlerde zorunlu değildir.
Örneğin steril olmayan ve onaylanmış kuruluş katılımı gerektirmeyen Sınıf I tıbbi muayene eldivenlerinde CE işareti, bu tür bir kuruluş numarası olmadan bulunabilir.
Steril tıbbi cihazlar gibi onaylanmış kuruluş katılımı gerektiren başka durumlarda da CE işaretinin yanında kuruluş numarası görülebilir.
Dolayısıyla dört haneli numaranın varlığı veya yokluğu tek başına ürünün MDR ya da KKD kapsamında olduğunu kesin olarak belirlemez.
Avrupa Birliği tarafından bildirilen onaylanmış kuruluşlar, NANDO veri tabanı üzerinden araştırılabilir.
Kontrol sırasında yalnızca numaranın bir kuruluşa ait olup olmadığına değil, ilgili kuruluşun söz konusu mevzuat ve uygunluk değerlendirme faaliyetleri için yetkili olup olmadığına da bakılmalıdır.
Bu kontrol için Avrupa Komisyonu'nun onaylanmış kuruluşlar veri tabanı kullanılabilir.
Unutulmamalıdır ki gerçek bir onaylanmış kuruluş numarasının ambalaj üzerinde bulunması, tek başına o ürünün belgelerinin geçerli ve doğru olduğunu kanıtlamaz. Numara ile ürünün tam modeli ve ilgili belgeler arasında tutarlılık bulunmalıdır.
Özellikle sağlık kuruluşları, laboratuvarlar, üretim işletmeleri ve düzenli toplu alım yapan firmalar için eldivenin etiket ve belge bilgilerinin doğrulanması önemlidir.
Satın alma öncesinde aşağıdaki kontroller yapılabilir.
Öncelikle eldivenin hangi işlemde kullanılacağı netleştirilmelidir.
Tıbbi muayene, kimyasallarla çalışma, temizlik ve gıda hazırlama gibi uygulamalar farklı uygunluk gereklilikleri doğurabilir.
Örneğin nitril muayene eldivenleri arasında seçim yaparken yalnızca ürünün malzemesini değil, ilgili modelin kullanım amacını ve teknik bilgilerini de karşılaştırmak gerekir.
Ambalajda veya ilgili belgelerde üreticinin kimliği, ürün adı, model bilgisi ve gerekli izlenebilirlik bilgileri kontrol edilmelidir.
LOT veya parti numarası, gerekli olduğunda ürünün belirli bir üretim partisiyle ilişkilendirilmesine yardımcı olur.
Önemli olan belgelerin yalnızca aynı markaya değil, satın alınacak ürünün ilgili modeline ait olmasıdır.
AB Uygunluk Beyanı, üreticinin ürünün uygulanabilir mevzuat gerekliliklerine uygun olduğunu beyan ettiği temel belgelerden biridir.
Bu belgede ürünün tanımlanması ve ilgili mevzuatın belirtilmesi önemlidir.
Ürün hem MDR hem KKD mevzuatı kapsamında piyasaya sunuluyorsa uygulanabilir mevzuatların uygunluk beyanında doğru şekilde ele alınması gerekir.
Belgede belirtilen ürün adı ve model ile ambalajdaki bilgilerin birbiriyle eşleşmesi kontrol edilmelidir.
Bir ürünün ambalajında EN 455 veya EN ISO 374 yazması, bütün teknik gerekliliklerin yalnızca bu ifadeyle doğrulandığı anlamına gelmez.
Gerekli durumlarda ilgili test raporları, standart sürümleri, koruma sınıfları ve üreticinin teknik dokümanları incelenmelidir.
Örneğin EN 455-1 kapsamındaki deliksizlik değerlendirmesinde kullanılan AQL 1.5 değeri, istatistiksel kalite kabul kriteriyle ilgilidir. Bu değer, kimyasal koruma süresini veya bütün kullanım koşullarındaki dayanıklılığı göstermez.
CE işareti veya MDR kapsamındaki uygunluk, her eldivenin steril olduğu anlamına gelmez.
Sterilite, ayrı olarak doğrulanması gereken bir ürün özelliğidir. Steril ürünlerde ilgili sterilizasyon ve ambalaj bütünlüğü gereklilikleri önem taşır.
Uygulanabilir raf ömrü ve son kullanma bilgileri de üreticinin etiketleme ve teknik dokümanları üzerinden kontrol edilmelidir.
Bu konudaki ayrıntılar için Steril ve Steril Olmayan Eldiven Arasındaki Farklar rehberimizi inceleyebilirsiniz.
Türkiye'de tıbbi cihaz olarak piyasaya sunulan ürünlerde, uygulanabilir Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt ve bildirim yükümlülükleri dikkate alınmalıdır.
İlgili ürünün ÜTS bilgileri ve tıbbi cihaz mevzuatı kapsamındaki durumu, gerekli olduğunda yetkili kaynaklar üzerinden sorgulanabilir.
Ancak bir kayıt bilgisinin bulunması, ürünün bütün performans iddialarını veya her kullanım alanına uygunluğunu tek başına kanıtlamaz.
KKD kapsamında piyasaya sunulan ürünlerde ise ilgili kişisel koruyucu donanım mevzuatı, uygunluk değerlendirmesi ve gerekli ürün belgeleri kontrol edilmelidir.
Hayır. CE işareti taşıyan bir eldiven yalnızca kişisel koruyucu donanım mevzuatı kapsamında piyasaya sunulmuş olabilir.
Tıbbi amaçlı kullanım için ürünün ilgili tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında değerlendirilmiş olması gerekir. CE işareti tek başına medikal uygunluk anlamına gelmez.
Yalnızca ambalaj üzerinde MDR kısaltmasının bulunmamasından böyle bir sonuç çıkarılamaz.
Önemli olan ürünün üretici tarafından tanımlanan kullanım amacı, tabi olduğu mevzuat, uygunluk beyanı ve gerekli etiketleme bilgileridir.
Hayır. Onaylanmış kuruluş numarasının zorunlu olup olmadığı, ürünün tabi olduğu mevzuata ve uygunluk değerlendirme prosedürüne bağlıdır.
Örneğin onaylanmış kuruluş katılımı gerektirmeyen steril olmayan Sınıf I tıbbi muayene eldivenlerinde bu numaranın bulunmaması normal olabilir.
Hayır. Kimyasal koruma performansı kullanılan malzemeye, test edilen kimyasallara ve temas koşullarına bağlıdır.
Belirli bir kimyasala karşı uygunluğu belirlemek için ürünün ayrıntılı test sonuçları ve kullanım sınırlamaları incelenmelidir.
EN ISO 374-5, mikroorganizma risklerine karşı koruyucu eldivenlerin performans gereklilikleriyle ilgilidir.
Virüslere karşı koruma iddiası için ilgili test gerekliliklerinin karşılanması ve bu iddianın üreticinin belgeleri ile işaretleme bilgilerinde doğrulanması gerekir.
Bu nedenle yalnızca standart numarasını görmek, bütün virüslere veya bütün kullanım koşullarına karşı eksiksiz koruma garantisi olarak yorumlanmamalıdır.
CE işareti, tek başına gıdayla temas uygunluğunu göstermez.
Gıda temasına yönelik uygunluk, ilgili mevzuat ve ürünün kullanım koşulları kapsamında ayrıca değerlendirilmelidir.
Bu konuda Gıda İçin Hangi Eldiven Kullanılmalı? rehberimizden yararlanabilirsiniz.
Bu iki ürün grubunu tek başına daha güvenli veya daha güvensiz olarak sıralamak doğru değildir.
MDR ve KKD farklı kullanım amaçları ve riskler için gereklilikler belirler. Doğru seçim, eldivenin hangi işlemde kullanılacağına ve ilgili koruma özelliklerinin doğrulanmasına bağlıdır.
Örneğin tıbbi kullanım amacıyla uygun şekilde değerlendirilmiş bir muayene eldiveni ile belirli kimyasallara karşı koruma için tasarlanmış bir eldiven farklı ihtiyaçları karşılayabilir.
Tek kullanımlık eldivenlerde CE, MDR ve KKD kavramlarının doğru anlaşılması, ürünün kullanım amacına uygun seçilmesine yardımcı olur.
CE işareti, uygulanabilir mevzuata uygunlukla ilgilidir. MDR tıbbi cihazları düzenleyen mevzuatı ifade ederken KKD, kullanıcıyı belirli risklerden korumaya yönelik ürün grubunu tanımlar.
Bir eldiven yalnızca tıbbi kullanım, yalnızca kişisel koruma veya her iki amaç için piyasaya sunulmuş olabilir. Ancak ürünün bu kullanım amaçlarına uygunluğu, ilgili belgeler ve teknik gereklilikler üzerinden doğrulanmalıdır.
Bu nedenle özellikle profesyonel kullanım ve toplu satın alımlarda yalnızca ambalajdaki CE işaretine veya genel ürün açıklamalarına dayanmak yerine ürünün tam modeline ait uygunluk beyanını, standartlarını, test sonuçlarını ve kullanım sınırlamalarını incelemek daha doğru bir yaklaşımdır.
Bu rehberin hazırlanmasında Avrupa Birliği ve Türkiye'deki ilgili mevzuat ile standart kuruluşlarının yayımladığı teknik bilgiler esas alınmıştır.
